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Kriterien für die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen

Biotechnologie ist rot, weiß und grün

Die Biotechnologie lässt sich in drei Hauptbereiche einteilen: Der größte Bereich dabei ist die „rote Biotechnologie„. Sie betrifft biotechnologische Anwendungen im Gesundheits- und Pharmasektor. Im zweiten Bereich der „weißen Biotechnologie“ geht es um die Verwendung von Mikroorganismen in chemischen Herstellungssystemen. Der dritte Bereich, die „grüne Biotechnologie“, umfasst biotechnologische Anwendungen in der Landwirtschaft.

Biotechnologische Innovationen sind mittlerweile unverzichtbar, um die Ziele der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung (Sustainable Development Goals, SGDs) und die Ziele des europäischen Green Deals zu erreichen. Neue medizinische Behandlungen, grüne Energiequellen und nachhaltige Landwirtschaft sind nur drei Beispiele dafür, wie neue Entwicklungen in der Biotechnologie zu diesen Zielen beitragen.

Spezifische Kriterien für die Patentierbarkeit auf dem Gebiet der Biotechnologie

Wie in anderen Technologiebereichen können biotechnologische Erfindungen patentiert werden, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind. Darüber hinaus müssen sie die formalen Anforderungen der Einheitlichkeit, Klarheit und hinreichenden Offenbarung erfüllen. Zusätzlich zu diesen allgemein gültigen Kriterien haben sich die Mitgliedstaaten der Europäischen Patentorganisation auf eine Reihe von Sonderregeln für Erfindungen auf dem Gebiet der Biotechnologie geeinigt. Diese Regeln stehen im Einklang mit der EU-Biopatentrichtlinie und regeln beispielsweise die Patentierbarkeit von Pflanzen sowie die Patentierbarkeit von gentechnisch veränderten Tieren und stellen ethische und moralische Kriterien für die Patentierung im biotechnologischen Bereich bereit.

In diesem Artikel haben wir die aktuellen Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt und die Rechtsprechung der Beschwerdekammern im Hinblick auf die Patentierung biotechnologischer Erfindungen zusammengefasst. Unter Verwendung der wichtigsten Schlagwörter (1) aus dem Bereich der Biotechnologie haben wir die wichtigsten Textpassagen, die die Patentierung biotechnologischer Erfindungen betreffen, in den Tabellen 1 und 2 gelistet und verlinkt.

Richtlinien für die Prüfung biotechnologischer Erfindungen

Die aktuelle Ausgabe der Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt (März 2023) beschäftigt sich in mehreren Kapiteln und Unterkapiteln mit den Besonderheiten bei der Patentierung biotechnologischer Erfindungen. Diese sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Spezifische Anweisungen für EPA-Patentprüfer in Bezug auf Anmeldungen, die biologisches Material umfassen, sind in A-IV, 4., E-IX, 2.4.4. und F-III, 6. zu finden. Die Richtlinien für die Prüfung widmen zudem Nukleotid- und Aminosäuresequenzinformationen mehrere Kapitel (A-IV, 5., E-IX, 2.4.2., F-II, 6., F-IV, 4.24., G-III, 4.), da biotechnologische Erfindungen solche häufig umfassen. In A-IX, 11. sind außerdem formale Anforderungen an chemische Formeln zu finden.

Fragen zu patentierbaren Gegenständen biotechnologischer Erfindungen finden sich in B-VIII, 2.1., G-II, 4./5., G-VI, 7./9., G-VII, 13.. Ausreichende Offenbarung und Einheitlichkeit der Erfindung von biotechnologischen Erfindungen werden speziell in F-III, 6./9. und F-V, 3. berücksichtigt. F-IV 4.5.2 und F-IV 4.12. behandeln Regeln für die Abfassung von Ansprüchen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Erfindungen.

Tabelle 1 Richtlinien für die Prüfung biotechnologischer Erfindungen. Kapitel und Unterkapitel, die den Bereich der Biotechnologie betreffen und die mit Hilfe von Schlagwörtern (1) aus der Biotechnologie gefunden wurden, sind gelistet und verlinkt.

Teil A – Richtlinien für die Formalprüfung
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
IV – Sonderbestimmungen4. Anmeldungen betreffend biologisches Material
5. Anmeldungen betreffend Nucleotid- oder Aminosäuresequenzen
IX – Zeichnungen11. Grafische Darstellungen, die nicht als Zeichnungen gelten
►11.1. Chemische oder mathematische Formeln
Teil B – Richtlinien für die Recherche
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
VIII – Gegenstände, die von der Recherche auszuschließen sind2. Erwägungen in Bezug auf bestimmte Ausschlüsse und Ausnahmen von der Patentierbarkeit
► 2.1. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden
Teil E – Richtlinien für allgemeine Verfahrensfragen
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
IX – Anmeldungen im Rahmen des PCT2. Das EPA als Bestimmungsamt oder als ausgewähltes Amt
► 2.4.2 Sequenzprotokolle
► 2.4.4 Biologisches Material
Teil F – Die europäische Patentanmeldung
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
II – Inhalt einer europäischen Patentanmeldung (ausgenommen Patentansprüche)6. Sequenzprotokolle
III – Ausreichende Offenbarung6. Biologisches Material betreffende Erfindungen
9. Durchgriffsansprüche
IV – Patentansprüche4. Klarheit und Auslegung der Patentansprüche
► 4.5.2 Definition des Begriffs „wesentliche Merkmale“
► 4.12. Product-by-Process-Anspruch
► 4.24. Auslegung von Begriffen wie Identität und Ähnlichkeit im Zusammenhang mit Amino- oder Nukleinsäuresequenzen
V – Einheitlichkeit der Erfindung3. Beurteilung der Einheitlichkeit
► 3.2.5 Markush-Gruppe (Alternativlösungen in einem einzigen Anspruch)
► 3.2.6 Patentansprüche für einen bekannten Stoff für eine Reihe verschiedener medizinischer Verwendungen
► 3.2.7 Zwischen- und Endprodukte
Teil G – Patentierbarkeit
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
II – Erfindungen4. Ausnahmen von der Patentierbarkeit
5. Ausschlüsse und Ausnahmen in Bezug auf biotechnologische Erfindungen
III – Gewerbliche Anwendbarkeit4. Sequenzen und Teilsequenzen von Genen
VI – Neuheit7. Neuheitsprüfung
9. Neuheit von Durchgriffsansprüchen
VII – Erfinderische Tätigkeit13. Prüfung der erfinderischen Tätigkeit auf dem Gebiet der Biotechnologie

Rechtsprechung der Beschwerdekammern zu biotechnologischen Erfindungen

Die aktuelle, zehnte Auflage der Rechtsprechung der Beschwerdekammern widmet den Erfindungen auf dem Gebiet der Biotechnologie eigene Kapitel, Unterkapitel und Abschnitte. Diese sind in Tabelle 2 zusammengefasst und verlinkt.

In I-B der Rechtsprechung werden Ausnahmen von der Patentierbarkeit aufgeführt. In Kapitel 2 liegt der Schwerpunkt auf Verstößen gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten, die sich vor allem im Zusammenhang mit biotechnologischen Erfindungen ergeben können (I-B 2.). Ein Beispiel dafür ist die Rechtsprechung zu aus dem menschlichen Körper isolierten Elementen wie Gensequenzen. Kapitel 3 beschreibt die Rechtsprechung zur Patentierbarkeit von Pflanzen/Pflanzensorten (I-B 3.1.), Tieren/Tiersorten (I-B 3.2.), wesentlichen biologischen Verfahren zum Herstellen von Tieren und Pflanzen (I-B 3.3.) und mikrobiologischen Verfahren und deren Erzeugnissen (I-B 3.4.). In I-B 4. werden medizinische Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und diagnostische Verfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper angewandt werden, die nicht erteilt werden dürfen, behandelt.

I-C 3. der Rechtsprechung klärt die Verfügbarkeit von biologischem Material für die Öffentlichkeit, und I-C 3.6.-8. befasst sich speziell mit Fragen der Neuheit chemischer Erfindungen beziehungsweise der ersten/zweiten und weiteren medizinischen Verwendung.

In I-D 7-9. wird auf die Rechtsprechung zur erfinderischen Tätigkeit bei biotechnologischen Erfindungen eingegangen.

II-A 3.2. behandelt Rechtsprechung zur Klarheit von Ansprüchen, z.B. bei diagnostischen und chirurgischen Verfahren, während in II-B 5.3. auf die Einheitlichkeit von Ansprüchen eingeht, insbesondere im Hinblick auf Gruppen von chemischen Verbindungen.

In II-C über die Rechtsprechung zur ausreichenden Offenbarung befasst sich II-C 6.6.10 speziell mit der Reproduzierbarkeit chemischer Verbindungen. II-C 7. behandelt die ausreichende Offenbarung im biologischen Bereich.

Die Rechtsprechung der Kammern zur Priorität von Erfindungen, die Nukleotid- und Aminosäuresequenzen umfassen, findet sich in II-D 3.1.9.

II-E 1. konzentriert sich auf die Rechtsprechung zu Änderungen mit hinzugefügtem Gegenstand, wobei zahlreiche spezifische biotechnologische Fälle in II-E 1.6.2 und II-E 1.6.3 aufgeführt sind. II-E 2. beschreibt die Rechtsprechung zu Änderungen mit Ausweitung des gewährten Schutzes. Dabei wird in II-E 2.4.13 die Rechtsprechung zur Eingrenzung einer generischen Liste chemischer Verbindungen dargelegt.

Tabelle 2 Rechtsprechung bezüglich Patenten im Bereich der Biotechnologie. Kapitel und Unterkapitel, die den Bereich der Biotechnologie betreffen und die mit Hilfe von Schlagwörtern(1) aus der Biotechnologie gefunden wurden, sind gelistet und verlinkt.

RECHTSPRECHUNG – I Patentierbarkeit
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
B – Ausnahmen von der Patentierbarkeit  2. Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten
3. Patentierbarkeit biologischer Erfindungen
4. Medizinische Methoden
C – Neuheit3. Zugänglichmachung
► 3.2.5 Biologisches Material
6. Chemische Erfindungen und Auswahlerfindungen
7. Erste und zweite medizinische Verwendung
8. Zweite (bzw. weitere) nicht medizinische Verwendung
D – Erfinderische Tätigkeit7. Erfolgserwartung, insbesondere auf dem Gebiet der Gen- bzw. Biotechnologie
8. Der Fachmann
► 8.1.3 Begriff des Fachmanns in der Biotechnologie
9. Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit
► 9.21.12 Tierversuche und klinische Prüfung am Menschen
► 9.9. Chemische Erfindungen
RECHTSPRECHUNG – II Patentanmeldung und Änderungen
KapitelFokus auf biotechnologische Erfindungen
A – Ansprüche3. Klarheit der Ansprüche
► 3.2. Angabe aller wesentlichen Merkmale
B – Einheitlichkeit der Erfindung5. Der Begriff der einzigen allgemeinen erfinderischen Idee
► 5.3. Einheitlichkeit von Einzelansprüchen mit mehreren Alternativen („Markush-Ansprüche“)
C – Ausreichende Offenbarung6. Ausführbarkeit
► 6.6.10 Chemische Verbindungen
7. Das Erfordernis der ausreichenden Offenbarung auf dem Gebiet der Biotechnologie
D – Priorität3. Identität der Erfindung
► 3.1.9 Erfindungen, die sich auf Nukleotid- und Aminosäuresequenzen beziehen
E – Änderungen1. Artikel 123 (2) EPÜ – Erweiterung des Gegenstands
► 1.6.2 Auswahl aus zwei Listen – Herausgreifen einer Kombination von Merkmalen
► 1.6.3 Streichen von Elementen aus Listen – Verkleinerung der Listen ohne Herausgreifen einer Merkmalskombination
2 Artikel 123 (3) EPÜ – Erweiterung des Schutzbereichs
► 2.4.13 Engere Eingrenzung einer generischen Klasse oder Liste chemischer Verbindungen; offene Ansprüche („umfassend“); „kaskadenartige“ Formulierung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Anmeldung eines biotechnologischen Patents zahlreiche Kriterien berücksichtigt werden müssen, die speziell für diesen Bereich gelten. Wertvolle Quellen für diese Kriterien sind die Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt und die Rechtsprechung der Beschwerdekammern. In diesem Artikel haben wir die wichtigsten Kriterien für Patente in der Biotechnologie basierend auf diesen beiden Quellen zusammengefasst.

Unsere Kanzlei zeichnet sich durch ein hohes Engagement aus, Gründerinnen und Gründer im Hinblick auf ihre innovativen Ideen und Erfindungen patent- und markenrechtlich zu beraten.

Es ist unser Anliegen, Innovationen zu schützen und Ihr Partner auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes zu sein.

Die Umwandlung einer Idee in ein Patent ist eine unternehmerische Entscheidung, die auf einer Abwägung der zu erwartenden Stärke der Erfindung, des Marktpotenzials und der finanziellen Rahmenbedingungen beruht.

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Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören. Bitte zögern Sie nicht, sich an uns zu wenden: CRegler@wbetal.de und JRomic-Pickl@wbetal.de.

(1) Schlagwörter aus dem biotechnologischen Bereich: biologisch, biotechnologisch, Sequenzen, medizinisch, chirurgisch, diagnostisch, tierisch, pflanzlich, pharmazeutisch, chemisch

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Frauen im IP-Bereich

Innovationen dienen der Lösung bekannter und neuer Herausforderungen

Innovationen bilden die Grundlage zur Lösung bekannter und neuer Herausforderungen. Innovationen entstehen, indem Probleme erkannt und Ideen zu deren Lösung entwickelt werden. Dabei werden bisherige Annahmen und Wege zur Problemlösung überdacht. Die Ideen werden in Form neuer Produkte oder Vorrichtungen oder auch neuer Technologien, Verfahren und Prozesse umgesetzt, und können als geistiges Eigentum, zum Beispiel in Form von Patenten, geschützt werden.

Die wichtigsten globalen Herausforderungen wurden von den Vereinten Nationen (UN) in den Zielen für nachhaltige Entwicklung (Sustainable Development Goals) zusammengefasst.1 Dem Thema Gesundheit wurde dabei von den UN-Mitgliedsländern die höchste Priorität gegeben. Innovationen aus dem Life Science-Sektor haben in diesem Bereich bereits zu Meilensteinen im Kampf gegen die weltweit häufigsten Krankheiten geführt. Zum Zielthema Gesundheit gehören auch neue auftretende Herausforderungen wie die kürzlich aufgetretene Corona-Pandemie, zu deren Eindämmung hochwirksame mRNA-basierte Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt wurden.2 Innovationen sind also für die Allgemeinheit unentbehrlich. Gleichzeitig schaffen sie auch einen Marktwert für die Unternehmen, die sie entwickeln, wenn sie als geistiges Eigentum geschützt werden, wie beispielsweise in Form von Patenten.

Mehr Frauen führen zu vielfältigeren Teams und mehr Innovationen

Wie werden nun mehr und nachhaltigere Innovationen erzielt? Mit dieser Fragestellung haben sich mehrere Studien beschäftigt. Diese Studien kamen zu dem Ergebnis, dass neue Ideen und Ansätze besonders häufig in gemischten Teams mit ausgewogenem Anteil an Frauen und Männern entwickelt werden.3 Vielfältige Teams beziehen unterschiedliche Perspektiven mit ein, haben ein besseres Verständnis für komplexe Herausforderungen, Märkte, Kunden und deren Bedürfnisse. Gemischte Teams sind nicht nur kreativer und bringen mehr Ideen hervor, sie kommen auch schneller zu einer Problemlösung und generieren mehr geistiges Eigentum in Form von Patenten.4 So kommen gemischte Teams zu besseren und nachhaltigeren Arbeitsergebnissen und sind auf lange Sicht innovativer. Gemischte Teams sind am besten gewappnet, Lösungen für bestehende und neue Herausforderungen zu erbringen und sind besonders zukunfts- und wettbewerbsfähig.

Von mehr Frauen in IP profitieren alle

Heute werden lediglich 3 von 10 Arbeitsplätzen in Wissenschaft, Technologie, Ingenieurwissenschaften und Mathematik von Frauen besetzt. Auch im IP-Bereich sind Frauen unterrepräsentiert. Dies gilt sowohl für den Anteil der im gewerblichen Rechtsschutz tätigen Frauen als auch für den Anteil der Frauen unter den ErfinderInnen. So gehen nur 16% der internationalen Patentanmeldungen5 und nur 13 % der europäischen Anmeldungen6 auf Frauen zurück, obwohl Frauen ein hohes Maß an innovativem und kreativem Potential mitbringen.

Die Grundvoraussetzung für Diversität und Chancengleichheit ist eine Unternehmenskultur, die diese fördert. Unsere Kanzlei, die familienfreundliche Arbeitszeitmodelle und bezahlte Kinderkrankentage anbietet, ist hierfür ein gutes Beispiel. Ebenfalls kommt Netzwerken wie dem Women-in-IP-Netzwerk und deren Mentoring-Programmen eine zentrale Bedeutung zu.7 Es gilt also, Voraussetzungen zu schaffen, dass sich die gesellschaftliche Vielfalt auch im IP-Bereich widerspiegelt. Dies ist ein lohnenswertes Ziel, denn davon profitieren alle – nicht nur die Frauen, sondern auch die Unternehmen und die Gesellschaft.

Quellen:

1 https://sdgs.un.org/goals

2 https://wbetal.de/epa-insight-report-mrna-technologien/

3 https://www.catalyst.org/research/why-diversity-and-inclusion-matter/

4 https://hbr.org/2020/01/the-new-analytics-of-culture

5 https://www.wipo.int/women-and-ip/en/

6 https://www.epo.org/de/news-events/press-centre/press-release/2022/452251

7 https://www.women-in-ip.com/

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Das Europäische Patentamt veröffentlicht seinen neuesten Insight Report aus dem Bereich Biotechnologie zum Thema mRNA-Technologien

Das Europäische Patentamt (EPA) hat seit 2019 mehrere Insight Reports veröffentlicht, um über die neuesten und wichtigsten Trends im Patentbereich zu informieren. In zwei der bisher zehn veröffentlichten Insight Reports geht es um Erfindungen aus dem Bereich der Biotechnologie. Diese beschreiben neue zukunftsweisende Technologien im medizinischen Bereich. Im vorliegenden Beitrag geht es um den neuesten Insight Report aus dem Bereich der Biotechnologie zu mRNA-basierten Impfstoffen, einem besonders wachsenden Teilgebiet der mRNA-Technologien.

Virus, RNA, Spritze
/MattLphotography, Depositphoto.com

mRNA-Technologien als wichtiger Trend bei Biotechnologiepatenten

mRNA-Technologien und insbesondere mRNA-basierte Impfstoffe haben das Potenzial, die Medizin in einem breiten Anwendungsspektrum grundlegend zu verändern, weil sie darauf abzielen, mehrere der weltweit häufigsten Krankheiten zu verhindern oder zu behandeln, darunter Virus- und bakterielle Infektionen, Krebs und Malaria. mRNA-Technologien eignen sich für die Entwicklung breiter medizinischer Anwendungen für die Allgemeinheit, wie durch die mRNA-basierten Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 gezeigt werden konnte, welche einen entscheidenden Beitrag zur Eindämmung der Pandemie leisteten, sowie für maßgeschneiderte medizinische Anwendungen wie personalisierte Impfstoffe gegen Krebs. Die mRNA-Technologien bieten somit ein flexibles Instrument zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl menschlicher Leiden. Dementsprechend wurden der diesjährige Nobelpreis für Physiologie oder Medizin und der Europäische Erfinderpreis 2022 des EPA auf dem Gebiet der mRNA-Technologie verliehen.

Für den Insight Report wurden Patentinformationen aus den Datenbanken des EPA mit weltweiten Patentdaten ausgewertet. Vergleicht man die Anzahl der Erfindungen auf dem Gebiet der mRNA-basierten Impfstoffe (gezählt als internationale Patentfamilien, die sich auf mRNA-basierte Impfstoffe beziehen) mit der Gesamtzahl der Erfindungen aller Technologiebereiche, weisen die mRNA-basierten Impfstoffe eine signifikant höhere Steigerungsrate in den letzten zehn Jahren auf.

Hoher Anteil an internationalen Patentanmeldungen als Indikator für hohe wirtschaftliche Erwartungen

Die meisten Patentanmeldungen mRNA-basierter Impfstoffe erfolgen auf internationalem Wege, was zu Patentschutz in mehr als 150 Ländern weltweit führen kann, gefolgt von US-Anmeldungen, EP-Anmeldungen, AU-Anmeldungen, CA-Anmeldungen, CN-Anmeldungen und JP-Anmeldungen. Der hohe Anteil internationaler Patentanmeldungen kann als Hinweis auf hohe wirtschaftliche Erwartungen und eine entsprechend multinationale Kommerzialisierungsstrategie gewertet werden, wie es im Insight Report heißt.

Die Bedeutung von Patenten in der Biotechnologie

Patente sind Rechtsansprüche, die den Patentinhabern das Recht verleihen, andere von der kommerziellen Nutzung der patentierten Erfindung auszuschließen. Patente können wesentlich dazu beitragen, Investitionen zu fördern, Lizenzvereinbarungen zu sichern und Marktexklusivität zu gewähren, vor allem im Bereich mit dem höchsten Anteil an Patentanmeldungen, der Biotechnologie, wie die jüngste EPA-EUIPO-Studie „Patents, trademarks and startup finance“ (Patente, Marken und Startup-Finanzierung) zeigt. Kurz gesagt: Patente fördern Innovation, Technologieverbreitung und Wirtschaftswachstum.

Unsere Kanzlei zeichnet sich durch ein hohes Engagement aus, Gründerinnen und Gründer im Hinblick auf ihre innovativen Ideen und Erfindungen patent- und markenrechtlich zu beraten.

Es ist unser Anliegen, Innovationen zu schützen und Ihr Partner auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes zu sein.

Die Umwandlung einer Idee in ein Patent ist eine unternehmerische Entscheidung, die auf einer Abwägung der zu erwartenden Stärke der Erfindung, des Marktpotenzials und der finanziellen Rahmenbedingungen beruht.

Gerne bieten wir Ihnen ein kostenloses und unverbindliches Erstgespräch an, um die Kanzlei WINTER, BRANDL – Partnerschaft mbB kennenzulernen und allgemeine Fragen zu klären!

Nähere Erläuterungen und Beispiele folgen zu diesem Thema in Kürze.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören. Bitte zögern Sie nicht, sich an uns zu wenden: CRegler@wbetal.de und JRomic-Pickl@wbetal.de